ISO 13485 là gì? Tư vấn chứng nhận thành công 100%

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Theo đó, doanh nghiệp cần chứng nhận thành công tiêu chuẩn này để có thể đáp ứng các điều kiện như luật định. Dưới đây,Viện đào tạo Vinacontrol sẽ cung cấp các thông tin về ISO 13485 cùng dịch vụ tư vấn-chứng nhận tiêu chuẩn để Quý doanh nghiệp có thể tìm hiểu và tham khảo tốt nhất.

1. ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp

Tiêu chuẩn này nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu theo quy định pháp luật đối với ngành thiết bị y tế. Hiện ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi tại các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn cầu và là một yêu cầu cần phải có trên thực tế nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004). Phiên bản mới của Tiêu chuẩn ISO 13485 chính là ISO 13485 phiên bản ban hành năm 2016 (ISO 13485:2016).

Phiên bản ISO 13485:2016 đề cao tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Vì ISO 13485 Là một phần của Hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189, OHSAS 18001…

Xem thêm: Khóa đào tạo nhận thức ISO 13485 | Tư vấn khóa học mới nhất 

2. Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 là hoạt động của tổ chức chứng nhận hợp pháp tiến hành đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho các đối tượng là tổ chức doanh nghiệp hoạt động kinh doanh sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế có đủ điều kiện và đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.Cụ thể

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Áp dụng ISO 13485:2016 sẽ đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.

Thiết bị, dụng cụ y tế cần được sản xuất kinh doanh bởi các tổ chứng đã được chứng nhận ISO 13485 để đảm bảo tính an toàn

3. Quy trình chứng nhận ISO 13485

Quy trình chứng nhận ISO 13485 gồm các bước chính sau

Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàng

Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485:2016

Bao gồm tư vấn cho khách hàng các bước thực hiện, ký hợp đồng giữa 02 bên và  lên kế hoạch đánh giá

Bước 3: Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa

Bước 4:  Thẩm xét hồ sơ

Bước 5 : Cấp chứng nhận ISO 13485

Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị 03 năm. Thời gian giám sát 12 tháng/lần

Bước 6: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại

Thực hiện đánh giá giám sát 12 tháng/lần. Sau 03 năm, giấy chứng nhận hết hiệu lực, thực hiện đánh giá chứng nhận lại. Giấy chứng nhận mới có hiệu lực 3 năm tiếp tục.

Xem thêm: Kiểm định máy xét nghiệm y tế | Trung tâm kiểm định uy tín

4. Lợi ích khi chứng nhận ISO 13485

Lợi ích của tiêu chuẩn ISO 13485:

• Nâng cao uy tín và hình ảnh công ty đối với khách hàng cũng như đối tác
• Cải thiện quy trình quản lý, quy trình sản xuất của tổ chức
• Tạo ra nền văn hóa cải tiến liên tục, phát triển bền vững cho doanh nghiệp
• Cải thiện sự hài lòng của khách hàng, tăng doanh thu
• Thúc đẩy sự tham gia của nhân viên vào quá trình quản lý và các hoạt động nội bộ tốt hơn

Lợi ích chứng nhận ISO 13485 đối với doanh nghiệp:

• Tiếp cận gần hơn thị trường toàn cầu,
• Cơ hội xem xét và cải tiến quy trình trong tổ chức
• Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng
• Nâng cao uy tín với khách hàng và các bên quan tâm
• Đáp ứng các yêu cầu và quy định của pháp luật

Khi Tổ chức được Đánh giá và Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016, thì các Thủ tục đối với Cơ quan quản lý nhà nước sẽ thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Doanh nghiệp có chứng nhận ISO đáp ứng tốt các yêu cầu và trang thiết bị y tế của họ được lựa chọn để sử dụng tại các bệnh viện

5. Chi phí cấp chứng chỉ ISO 13485

Chi phí cấp chứng nhận ISO sẽ tùy vào số lượng, dịch vụ, quy mô, phạm vị hoạt động của doanh nghiệp và tổ chức chứng nhận mà doanh nghiệp lựa chọn.

Viện Đào tạo Vinacontrol cam kết cung cấp dịch vụ tư vấn chứng nhận chất lượng với chi phí tiết kiệm nhất thị trường hiện tại.

Liên hệ ngay với chúng tôi qua Hotline 0936.207.981 để nhận ưu đãi giới hạn đặc biệt chỉ dành riêng cho khách hàng lần đầu đăng ký dịch vụ tại Viện.

Lưu ý:

• Thời gian tư vấn chứng nhận được thảo luận chi tiết tùy từng doanh nghiệp theo quy mô, phạm vi hoạt động, nhu cầu thực tế,….
• Trong quá trình tư vấn chứng nhận, doanh nghiệp cần hỗ trợ, hợp tác và cung cấp đầy đủ các thông tin, tài liệu, nhân sự, môi trường được yêu cầu để quá trình diễn ra thuận lợi nhất. Tổ chức tư vấn, chứng nhận ISO – Viện đào tạo Vinacontrol cam kết bảo mật thông tin cho Quý khách hàng.

Viện đào tạo Vinacontrol là tổ chức hàng đầu về ISO với hơn 10 năm kinh nghiệm tư vấn và cấp chứng nhận cho hàng nghìn doanh nghiệp trên toàn quốc. Sở hữu đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm và nhiệt huyết cùng hệ thống văn phòng chi nhánh trên toàn quốc, chỉ cần doanh nghiệp có nhu cầu Vinacontrol ngay lập tức có mặt để mang lại các giá trị to lớn dài lâu cho Quý doanh nghiệp.

Quý khách hàng có nhu cầu cấp chứng nhận ISO 13485 và các dịch vụ tư vấn, chứng nhận ISO khác vui lòng liên hệ Viện đào tạo Vinacontrol  qua Hotline  1800.6083 hoặc để lại thông tin cùng yêu cầu để nhận hỗ trợ tốt nhất từ chuyên gia!