Tư vấn ISO 13485:2016 - Quản lý trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn  được áp dụng và công nhận phổ biến trên thế giới liên quan đến công tác quản lý trang thiết bị y tế. An toàn và chất lượng là những yêu cầu quan trọng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Vì vậy với tiêu chuẩn này, các tổ chức doanh nghiệp có thể thực hiện công tác đảm bảo an toàn cũng như chất lượng cho thiết bị y tế được cung ứng một cách hiệu quả và khoa học. Dưới đây là các thông tin về ISO 12485 và công tác  tư vấn tiêu chuẩn mà Quý doanh nghiệp có thể tìm hiểu cùng tham khảo tốt nhất,

1.Tiêu chuẩn ISO 134585:2016 là gì?

ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu quy định hiện hành và khách hàng

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn được công nhận phổ biến trên thế giới liên quan đến công tác quản lý trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016  được ban hành ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi là 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức liên quan.Tiêu chuẩn này đã lấy ISO 9001 và ISO 14001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Tại Việt Nam, chúng ta phiên bản tiêu chuẩn chứa đựng nội dung tương đương với ISO 13485: 2016  là TCVN ISO 13485:2017.

2. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn là các cá nhân, tổ chức doanh nghiệp đang họat động sản xuất kinh doanh thương mại trong lĩnh vực cung cấp dụng cụ, trang thiết bị y tế. Ngoài ra, ISO 13485: 2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức đó.

Các yêu cầu của ISO 13485: 2016 được áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô của họ và bất kể loại hình của họ ngoại trừ trường hợp được nêu rõ ràng. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu này cũng được áp dụng như nhau đối với các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn là các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trong lĩnh vực cung cấp dụng cụ, trang thiết bị y tế

3.Tại sao phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016?

Áp dụng ISO ISO 13485:2016  sẽ đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.

Khi tổ chức được  đánh giá đủ điều kiện và Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016,sẽ giúp các thủ tục pháp lý trở nên thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục về công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành hành trang thiết bị y tế.

Ngoài ra, doanh nghiệp nhận được các lợi ích sau khi áp dụng thành công ISO 13485:2016:

• Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng cũng như thỏa mãn họ, từ dó tạo ra cơ hợi tăng doanh thu cho doanh nghiệp.
• Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
• Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
• Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.
• Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
• Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000,…).

Tạo ra cơ hội gia tăng doanh thu cho doanh nghiệp với ISO 13485

4.Quy trình tư vấn áp dụng ISO 13485

Bước 1: Lập ban triển khai dự án

Tổ chức tư vấn ISO 13485 sẽ hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Thành viên ban triển khai do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban. 

Bước 2:  Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn

Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn 

Bước 3: Hướng dẫn soạn tài liệu theo tiêu chuẩn

Chuyên gia tư vấn ISO 13485 đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công

Bước 4: Hướng dẫn ban hành, áp dụng tài liệu

Chuyên gia tư vấn ISO 13485 đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu thực hiện ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành 

Bước 5: Đào tạo đánh giá viên nội bộ

Chuyên gia tư vấn ISO 13485 tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức 

Bước 6 : Thực hiện đánh giá nội bộ

Các chuyên gia đánh giá đã từng có kinh nghiệm chứng nhận thực hiện đánh giá. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế 

Bước 7 : Hướng dẫn khắc phục sau đánh giá nội bộ

Chuyên gia tư vấn ISO 13485 đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công  

Bước 8 : Hỗ trợ đánh giá và khắc phục sau đánh giá nội bộ

• Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên đã học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thức 
• Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công 

Bước 9 : Hướng dẫn xây dựng hồ sơ đánh giá chứng nhận 

• Tổ chức tư vấn ISO 13485 sẽ hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Tư vấn sẽ giải thích điểm mạnh/yếu của từng tổ chức chứng nhận cho tổ chức để chọn lựa (nếu có) 
• Tư vấn – quản lý dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá 

Xem thêm:  Cấp chứng nhận ISO 13485- CHỨNG NHẬN THÀNH CÔNG 100%

Bước 10 : Hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn

Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công.

Bước 11 : Hỗ trợ khách hàng khi đến hạn đánh giá

Tổ chức tư vấn ISO 13485 sẽ liên tục thông tin với khách hàng. Khi có nhu cầu, Quản lý dự án sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, onlinechat, hoặc đến trực tiếp. Trước khi đến hạn đánh giá của tổ chức chứng nhận chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần)

Đào tạo đánh giá viên nội bộ cho doanh nghiệp để thực hiện ISO 13485 hiệu quả

 Lưu ý:

Thời gian tư vấn chứng nhận được thảo luận chi tiết tùy từng doanh nghiệp theo quy mô, phạm vi hoạt động, nhu cầu thực tế,….

Trong quá trình tư vấn chứng nhận, doanh nghiệp cần hỗ trợ, hợp tác và cung cấp đầy đủ các thông tin, tài liệu, nhân sự, môi trường được yêu cầu để quá trình diễn ra thuận lợi nhất. Tổ chức tư vấn, chứng nhận ISO – Viện đào tạo Vinacontrol cam kết bảo mật thông tin cho Quý khách hàng.

4.Tổ chức tư vấn ISO hàng đầu Việt Nam

Viện Đào Tạo Vinacontrol là một trong số ít các đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485 đi đầu về uy tín và chất lượng. Là địa chỉ được nhiều doanh nghiệp tin tưởng lựa chọn, đánh giá cao và để lại nhiều phản hồi tích cực bởi:

• Nhận tư vấn trực tiếp bởi đội ngũ chuyên gia đầu ngành với kiến thức chuyên môn và dày dạn kinh nghiệm trong hoạt động tư vấn chứng nhận cho nhiều doanh nghiệp với các quy mô, loại hình, lĩnh vực kinh doanh khác nhau;
• Được hỗ trợ bởi một đội ngũ chăm sóc khách hàng thân thiện, săn sóc, nhiệt tình giải đáp mọi thắc mắc, băn khoăn của khách hàng trong suốt quá trình sử dụng dịch vụ tại Viện Đào Tạo Vinacontrol;
• Viện Đào tạo Vinacontrol cam kết cung cấp dịch vụ tư vấn chứng nhận chất lượng với chi phí tiết kiệm nhất thị trường hiện tại.
• Cam kết hỗ trợ tối đa để 100% khách hàng khi sử dụng dịch vụ tư vấn của Vinacontrol có thể đạt được chứng nhận ISO 13485.
• Mạng lưới văn phòng đại diện trải rộng khắp mọi miền nhằm hỗ trợ khách hàng nhanh chóng và thuận lợi nhất, giúp khách hàng tiết kiệm thời gian, chi phí và công sức đi lại.

Quý khách hàng có nhu cầu được tư vấn chuyên sâu về ISO 13485 và các dịch vụ tư vấn, chứng nhận ISO khác vui lòng liên hệ Viện đào tạo Vinacontrol  qua Hotline  1800.6083 hoặc để lại thông tin cùng yêu cầu để nhận tư vấn và báo giá chi tiết.