Khóa đào tạo nhận thức ISO 13485 | Quản lý thiết bị y tế

Khi các yêu cầu của pháp luật các Quốc gia ngày càng khắt khe cũng như đáp ứng các mong mỏi của khách hàng về chất lượng của thiết bị y tế. Theo đó, đòi hỏi những đơn vị sản xuất thiết bị y tế cần phải xây dựng một chương trình kiểm soát chất lượng hiệu quả, từ đó chứng minh, thỏa mãn các yêu cầu của đối tác và pháp luật. ISO 13485 ra đời đã mang lại phương án tối ưu nhất cho những doanh nghiệp này trong công tác đảm bảo an toàn và hạn chế các yếu tố rủi ro. Nhằm giúp Quý doanh nghiệp có nhu cầu tìm hiểu, tiếp cận tốt nhất, Viện đào tạo Vinacontrol mở Khóa đào tạo nhận thức ISO 13485 và sau đây là một số thông tin chi tiết về khóa học.

1. Giới thiệu khóa học nhận thức ISO 13485

1.1 ISO 13485 là gì?

ISO 13485 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành vào tháng 03/2016. Tiêu chuẩn này được phổ biến và áp dụng rộng rãi cho một Hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả dành riêng cho thiết bị y tế. Nội dung của tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với tổ chức, doanh nghiệp, cơ sở sản xuất chế tạo trong hoạt động thực thi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế; đảm bảo việc kiểm soát các quá trình sản xuất dựa trên những rủi ro xuyên suốt trong toàn bộ chu trình sản phẩm của mình cho đến lưu kho, chuyển giao sản phẩm và dịch vụ thiết bị y tế.

Để có thể xây dựng hiệu quả một hệ thống quản lý chất lượng với trang thiết bị y tế thì trước tiên doanh nghiệp cần tiến hành đào tạo, kiến tạo một đội ngũ nhân sự có chuyên môn về ISO 13485. Vậy nên, việc tham gia khóa đào tạo nhận thức ISO 13485 là một hoạt động quan trọng và cần thiết cần được tiến hành sớm nhất có thể.

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế  hiệu quả với ISO 13485

1.2 Khóa đào tạo nhận thức ISO 13485

Khóa đào tạo nhận thức ISO 13485 là khóa học cung cấp cho học viên các kiến thức, kinh nghiệm về tiêu chuẩn để có được sự hiểu biết sâu sắc về Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế và các yêu cầu pháp luật trên cơ sở tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016. Từ đó giúp nâng cao nhận thức của tổ chức, doanh nghiệp cũng như các cơ sở sản xuất chế tạo thiết bị y tế và đạt hiệu quả trong công tác thực hiện áp dụng vận hành & duy trì và liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng Thiết bị y tế ISO 13485: 2016.

1.3 Mục tiêu khóa học ISO 13485

Mục tiêu khóa học là giúp học viên nắm được các kiến thức và kỹ năng sau:

• Giải thích các yêu cầu, điều khoản của ISO 13485 và những khác biệt với ISO 9001 hay mối quan hệ với ISO 14971.
• Mô tả mục đích của hệ thống quản lý chất lượng và giải thích 8 nguyên tắc cơ bản của quản lý chất lượng.
• Nắm rõ vai trò của đánh giá viên trong việc hoạch định, thực hiện, báo cáo và theo dõi đánh giá hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ theo ISO 19011.
• Hoạch định, thực hiện, báo cáo và theo dõi đánh giá QMS theo ISO 19011 và giải thích theo tiêu chuẩn ISO 13485.
• Cách thức QMS có thể được áp dụng như một khuôn khổ để sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn.
• Xác định vai trò trách nhiệm của một quản lý trong tổ chức của họ hoặc đối với bên thứ ba.
• Quản lý rủi ro với thiết bị y tế.

Sau khi hoàn thành khóa đào tạo này, các học viên sẽ có thể áp dụng kiến ​​thức của mình để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 13485:2016 và giúp duy trì chứng nhận cho doanh nghiệp của họ.

✍ Xem thêm: Khóa đào tạo nhận thức ISO 9001 - Nội dung chi tiết khóa học

2. Đối tượng nào nên tham gia khóa đào tạo ISO 13485

Những cá nhân trong vai trò hoặc có những mục đích dưới đây cần tham gia khóa đào tạo nhận thức ISO 13485:

• Quản lý cấp cao;
• Giám đốc chất lượng;
• Giám đốc pháp lý, pháp chế;
• Đánh giá viên;
• Các doanh nghiệp chuẩn bị triển khai ISO 13485:2016;
• Cá nhân có nhu cầu tham gia và xây dựng hệ thống quản lý áp dụng hiệu quả tiêu chuẩn.

Quản lý trang thiết bị y tế là một công việc đòi hỏi cá nhân cần tham gia đào tạo nhận thức ISO 13485

✍ Xem thêm: Khóa đào tạo ISO 45001|Quản lý An toàn sức khỏe nghề nghiệp 

3. Những nội dung cơ bản trong khóa học ISO 13485

Nội dung khóa đào tạo bao gồm:

Phần 1: Diễn giải và phân tích yêu cầu tại ISO 13485

Khái quát về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485:

• Các thuật ngữ và định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016;
• Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 13485:2016;
• Diễn giải & phân tích các yêu cầu tiêu chuẩn ISO ISO 13485:2016;
• Cái nhìn tổng quan về tiêu chuẩn ISO ISO 13485:2016 và các tiêu chí đánh giá;
• Sự khác biệt, so sánh ISO 13485:2016 với ISO 9001, ISO 14971;
• Luật pháp Việt Nam;
• Bài tập về tiêu chuẩn.

Phần 2: Lý thuyết và thực hành về đánh giá nội bộ

• Quy trình đánh giá nội bộ và các quy trình được lập bằng văn bản;
• Lập kế hoạch đánh giá;
• Các kỹ năng đánh giá;
• Điều hành đánh giá;
• Lập báo cáo không phù hợp, cách thức diễn giải các điểm không phù hợp;
• Kỹ năng và các yêu cầu đối với một chuyên gia đánh giá nội bộ ISO 13485:2016;
• Chuẩn bị danh mục đánh giá;
• Cách thức điều hành cuộc phỏng vấn;
• Cách thức tổ chức cuộc họp đánh giá;
• Trình bày các kết quả đánh giá;
• Cách trình bày các khuyến nghị về các hành động đề phòng và khắc phục;
• Thực hành Đánh giá nội bộ hệ thống Quản lý ISO 13485:2016;
• Lập báo cáo đánh giá & Theo dõi hành động khắc phục;
• Điều gì làm nên một Chuyên gia Giỏi.

Phần 3. Tổng kết kiểm tra

• Tổng kết – Ôn tập kiến thức;
• Chuyên gia giải đáp thắc mắc;
• Làm bài kiểm tra cuối khóa. 

Khóa học nhận thức ISO 13485 tại doanh nghiệp

✍ Xem thêm: Khóa đào tạo ISO 17025| Tiêu chuẩn phòng thử nghiệm quốc tế

4. Vì sao cần tham gia khóa đào tạo nhận thức ISO 13485?

Học viên và doanh nghiệp được nhận những quyền lợi sau khi tham gia khóa học:

• Cơ hội được học hỏi trong môi trường chuyên nghiệp, đội ngũ chuyên gia đào tạo có kiến thức kỹ năng, kinh nghiệm;
• Nắm vững các yêu cầu tiêu chuẩn, giúp học viên có khả năng hiểu thực hiện áp dụng các văn bản quy trình, hồ sơ cần thiết vào hoạt động thực tế công việc;
• Đảm bảo có đủ những kiến thức cần thiết nhằm truyền đạt cho nhân viên, người lao động của bạn thấu hiểu được những phần kiến thức được bổ sung sẽ có ích như thế nào và mang đến cho họ nhiều cơ hội, lợi ích trong công việc hiện tại;
• Biết cách giải quyết các vấn đề phát sinh hoặc từ những kết quả không mong muốn trong quản lý chất lượng để từ đó xây dựng các biện pháp thích hợp để giải quyết những vấn đề khó khăn hiện tại mà tổ chức của bạn đang gặp phải;
• Tiết kiệm chi phí, thời gian và nâng cao hiệu quả, hiệu suất công việc, giải quyết vấn đề chất lượng và cải tiến ngày càng được nâng cao;
• Tăng cường sự tín nhiệm và lợi thế cạnh tranh của doanh nghiệp;
• Tự tin về tổ chức của bạn có thể dựa trên những đánh giá viên được  cấp chứng nhận nhận thức tiêu chuẩn ISO;
• Thỏa mãn khách hàng và đối tác  cũng như các quy định pháp luật trong đảm bảo chất lượng thiết bị.

Nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng trang thiết bị y tế với khóa đào tạo nhận thức ISO 13485

5. Đăng ký khóa đào tạo nhận thức ISO 13485 tại Viện đào tạo Vinacontrol

Viện đào tạo Vinacontrol là trung tâm giảng dạy nhận thức tiêu chuẩn ISO uy tín. Chúng tôi có kinh nghiệm hơn 10 năm trong công tác đào tạo nhận thức ISO 45001, ISO 14001, ISO 9001, ISO 22000, HACCP, ISO 17025 và ISO 13485. Nhận được sự tin tưởng của nhiều doanh nghiệp, Viện đào tạo Vinacontrol đã hoàn thành hàng trăm khóa đào tạo và cấp chứng chỉ cho học viên trên toàn quốc. Sau đây là một số đánh giá của học viên sau khi trải nghiệm khóa học nhận thức ISO 13485 của Vinacontrol:

• Giảng viên là những chuyên gia có kinh nghiệm, trình độ chuyên môn và bằng cấp cao, vô cùng tận tâm, nhiệt tình hỗ trợ, hướng dẫn học viên;
• Phương tiện, vật chất đào tạo đầy đủ bao gồm tài liệu tiêu chuẩn chất lượng cấp cho học viên;
• Hỗ trợ đào tạo Online/ Offline chất lượng, đáp ứng nhu cầu và tiết kiệm chi phí cho học viên trên toàn quốc;
• Nội dung kiến thức giảng dạy bài bản, dễ hiểu, dễ ứng dụng;
• Chi phí đào tạo hợp lý;
• Nhiều phần quà hấp dẫn cho học viên và doanh nghiệp;
• Ngoài ra, Vinacontrol cung cấp dịch vụ tích hợp đào tạo, đánh giá và cấp chứng chỉ ISO toàn quốc với thủ tục đơn giản cùng chi phí tiết kiệm với mọi doanh nghiệp.

Để được tư vấn kỹ hơn về khóa học cũng như các vấn đề liên quan đến tiêu chuẩn ISO, Quý khách hàng vui lòng liên hệ qua hotline  1800.6083 để nhận báo giá và chi tiết thông tin dịch vụ.